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产品二类

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注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人

作者:admin1 来源:未知 发布时间:2020-02-17 11:33

  欢迎您注册使用本系统!为更好帮助您使用系统提供的服务,现将有关事项说明如下:

  1、本系统允许您在线申请服务星级为三星、四星、五星的网上服务事项(星级说明见第7点),这些事项涵盖了福建省省市县乡四级大部分行政审批和公共服务事项。

  3、手机安装“闽政通APP”,可方便地将纸质材料拍照制作成电子申报材料,直接用于上传;(【扫描下载】)。

  4、实名认证账户才能在线调用“数字福建”电子证照库,上传政府颁发的个人或企业电子证照类材料。

  5、当您提交在线申请业务后,后台系统就将自动跟踪记录整个办理过程,并通过短信、网站、微信平台等途径与您互动,尽可能减少您跑服务窗口的次数,为您办事提供方便。收到的短信中包含的链接可直接点击查看业务办理情况。

  6、您在注册账户、填报申报信息及上传材料时,务必提供真实的内容,否则系统将视情况,限制您账户使用,并由您承担所产生的后果。

  7、服务星级是由审批办理机关做出的服务承诺,不同的星级,提供的网上办事服务方式是不一样的。三星事项允许申请人在网上提交部分或全部申请材料,网上预审通过后,再带齐纸质材料,到窗口出示网上办件号,进行收件办理;四星事项允许申请人网上提交事项所有电子材料,审批人员审核办理完成后,申请人带齐纸质材料,到服务窗口出示网上办件号,经核验纸质材料无误后,领取办理结果;五星事项要求申请人须在网上提交事项所有电子材料,不需到窗口提供纸质申请材料,全程在网上办理。

  8、您可以根据事项发布的申报方式及自身方便情况,自行选择到服务窗口办理,或从网上申报办理。在申报过程中,出现操作问题(除专题导航中系统),bet356官网请在工作时间致电、bet356官网86303830;有关业务上问题,请通过审批机关公布的办事指南信息中的联系方式获取帮助。

  1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,2017年国务院令第680号修订) 第八条第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第十一条申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。bet356官网申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 2.《医疗器械注册管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第4号) 第五条第三款 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。 第四十五条医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证机关申请补发,原发证机关在20个工作日内予以补发。 第四十九条已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。 第五十四条医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。 除有本办法第五十五条规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。